医院招聘考试药学知识点:医院制剂

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一、概述

医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》规定。医疗机构自配制剂,在我国医疗健康事业中发挥着重要的补充作用,在一定程度上缓解无药可用的问题。

二、医疗机构制剂特征

1.双证管理:医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后,取得配制制剂的资格;如果要进行某种制剂的配制,还必须取得相应制剂的批准文号(法律对配制中药制剂另有规定的除外)。

2.品种补缺:医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种,方便临床使用。

3.医院自用为主:医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售,不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下,经国家药品监督管理局或者省(区、市)药品监督管理部门批准,可在指定的医疗机构之间调剂使用。

4.药剂科自制:医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制,其他科室不得配制供应制剂。

5.质量检验合格:医疗机构制剂需按规定进行质量检验,质量检验一般由医疗机构的药检室负责,检验合格后,凭医师处方使用。

三、《医疗机构制剂许可证》的管理

1.制剂许可证的核发:省(区、市)药品监督管理部门应当自收到申请之后,按照《医 疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。《医疗机构制剂许可证》分正本和副本,具有同等法律效力。

2.制剂许可证的变更:《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址 等事项的变更。

3.制剂许可证的换发:《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为5年,到期重新审查发证。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,向所在地省(区、市)药品监督管理部门提出换证申请。

四、《医疗机构制剂许可证》的管理

(一)医疗机构制剂注册制度

1.《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准;法律对配制中药制剂另有规定的除外。

2.获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,如果要进行某种制剂的配制,还必须报送有关 资料和样品,经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准,发给制剂批准文号后,方可配制。

3.医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

4.医疗机构制剂的批准文号格式为:x药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中,x-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。

(二)医疗机构配制制剂品种范围

1.医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这里的“市场上没有供应的品种”包括国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂,市场上不能满足的不同规格、剂量的制剂,临床常用而疗效确切的协定处方制剂,其他临床需要的以及科研用的制剂等。

2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》,有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。

3.《麻醉药品和精神药品管理条例》第43条规定,对临床需要而市场无供应的麻醉药品和 精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

医疗机构制剂一般只能是本医院自用,不得调剂使用。在特殊情况下,经国家或者省(区、市)药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用,其中的“特殊情况”是指:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。在省内进行调剂是由省(区、市)药品监督管理部门批准;在各省之间进行调剂或者国家药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂必须经国家药品监督管理局批准。医疗 机构制剂的调剂使用,不得超绻娑ǖ钠谙蕖⑹亢头段А

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